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2018-11-19 13:35 来源:现代生活

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国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况

2018-11-19 08:44 来源:国家药品监督管理局 
2018-11-19 08:44:26来源:国家药品监督管理局作者:责任编辑:张梦凡
十三届全国人大一次会议先后审议通过宪法修正案和监察法,并选举产生国家监察委员会主任,这是党心民心汇聚的必然结果。

  国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

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  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  负责人说,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

  我国对疫苗的“研发-生产-流通-接种”等环节均有严格的管理制度和审查机制。2011年,中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估,2014年通过了世界卫生组织再评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前,我国生产的乙型脑炎减毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。

[责任编辑:张梦凡]

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